FDA在40年内批准了第一种新的结核病药物

2019-05-23 02:12:07 郭枵 26

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周一批准了强生结核病药物,这是40多年来第一种对抗致命感染的新药。

该机构批准了J&J的避孕药Sirturo,用于治疗难以治疗的结核病菌,这种药物对其他药物没有反应。 然而,该机构告诫说,这种药物存在潜在致命的心脏病风险,应该由医生仔细规定。

据估计,世界上约有三分之一的人口感染了导致结核病的细菌。 这种疾病在美国很少见,但全世界每年约有140万人死亡。 其中约有150,000人死于日益普遍的抗药性疾病。 所有病例中约有60%集中在中国,印度,俄罗斯和东欧。

Sirturo,化学上称为bedaquiline,是第一种专门用于治疗耐多药结核病的药物。 这是一种疾病形式,不能用四种用于结核病的主要抗生素中的至少两种来治疗。

用于对抗该疾病的标准药物是在20世纪50年代和60年代开发的。

J&J的Janssen部门的全球医疗事务负责人Chrispin Kambili表示,“用于治疗它的抗生素已存在至少40年,因此细菌对我们的产品越来越具有抵抗力。”

该药物带有一个盒装警告,表明它可以干扰心脏的电活动,可能导致致命的心律。

“Sirturo为那些没有其他治疗选择的患者提供急需的治疗,”FDA抗菌药物办公室主任Edward Cox说。 “但是,由于这种药物也存在一些重大风险,因此医生应该确保它们适当使用,并且只适用于没有其他治疗方案的患者。”

服用Sirturo的9名患者在公司检测中死亡,而服用安慰剂的患者则为2名。 Sirturo组中有5例死亡似乎与结核病有关,但其余4例死亡并未明显。

尽管死亡,FDA仍在其加速批准计划下批准该药物,该计划允许该机构根据有希望的初步结果清除创新药物。

上周,消费者权益组织Public Citizen批评了这种方法,并注意到该药物的突出安全问题。

该组称,“睡眠清喹是新一类药物的一部分,这意味着需要更高级别的审查才能获得批准。” “但FDA尚未回答与服用该药物的患者毒性和死亡原因无法解释有关的问题。”

美国食品和药物管理局表示,它根据两项中期研究批准该药物,该研究招募了440名服用Sirturo的患者。 这两项研究旨在衡量患者无结核病需要多长时间。

第一次试验的结果显示,服用Sirturo加旧药的大多数患者在83天后治愈,而安慰剂加旧药治疗的患者为125天。 第二项研究显示大多数Sirturo患者在57天后治愈。